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不过哈佛大学公共卫生学院流行病学教授Kaumudi Joshipura介绍说，在这个过程中，漱口水杀菌是全面清理，向人体提供一氧化氮的有益细菌也一并被消灭。

其中，2条1000L 生产线已于2016 年9月通过了合作方国际制药集团的GMP审计，成为中国第一条符合美国FDA GMP标准的生物药生产线。临床试验角度分析，恒瑞的SHR-1210、信达的IBI308和百济神州的 BGB-A317均有适应症进入临床III期，君实生物的JS001也已进入临床II期。

临床试验阶段的在研药物包含以下几种：BGB-3111是一种强效、具有高选择性的小分子 BTK 抑制剂（Bruton 酪氨酸激酶抑制 剂），百济神州正将该产品作为单一制剂和组合疗法药物开发，治疗各种淋巴瘤（最常见的 血液肿瘤类型）。BlyS单抗：研发进展国内第一，已获得临床批件。表2 恒瑞医药 PD-1 产品研发情况2、信达：明星中的战斗机信达生物制药以仿制药与创新药研发相结合为自己的特色道路，目前已建立起一条包括12个新药品种，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域的丰富产品链，其中两个品种入选国家重大新药创制专项，具有全球自主知识产权的创新药物有9个。信达生物建成大规模的产业化基地，包括符合CFDA、FDA 和 EMA 的 GMP标准的2条1000L（已建成）、6条3000L（建设中）、4条15000L（建设中）产业化生产线。BGB-283是一种小分子RAF抑制剂，百济神州正在开发其作为单药或联合用药治疗MAPK 通路有突变的癌症，包括第一代 BRAF抑制剂无效的BRAF基因突变型和KRAS/NRAS基因突变型癌症。

1、恒瑞：恒强姿态恒瑞医药积极布局创新生物药的国内研发巨头，公司是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，是最具创新能力的大型制药企业之一。PCSK9：研发进展全国第一，申报临床已获得批准，相比同行其他公司，具有明显的领 先优势。研究人员将一种蛋白结合在石晶体表面，通过电子显微镜扫描成像。

眼下，科学界各大官网都已开启年终盘点的节奏。ORANGE ABYSS图片来源：Tom St George/Caters News暴雨以及周围森林的地表径流让位于墨西哥的水下洞穴（underwater cavern）发出诡异的丹宁色的光。SEE-THROUGH PARENT图片来源：Jesse Delia/Boston Univ.一只有身孕的玻璃蛙（Hyalinobatrachium colymbiphyllum），从体外可以清晰看到位于腹部的透明的卵。图片来源：David Klutho/Sports Illustrated/GettyWORM FROM HELL图片来源：Teresa Zgoda/Nikon Small World图中展示的是被放大200倍的猪肉绦虫（Taenia solium），这张令人害怕的照片获得了尼康微观世界摄影比赛的冠军。

ISOLATION ZONE图片来源：Ju Huanzong/Xinhua5月，志愿者进入位于中国北京的月宫一号（国内第一个、世界第三个空间基地生命保障地基综合实验装置）。Nature：回看2017，这些照片点亮科学界 2017-12-20 09:00 · 369370 一不留神，又到年末岁尾。

SPARKS FLY图片来源：Robert Lamberts/Plant Food Research图中五光十色的小烟火由静电纺丝（electrospinning）引发，这是高分子流体静电雾化的特殊形式。这一照片作为美国气象卫星的首秀于今年11月推出。该照片入围Smithsonian.com年度摄影大赛。BACK TO EARTH图片来源：SpaceX美国SpaceX公司在可重复使用火箭系统上取得重要进展。

FEARSOME FOSSIL图片来源：Jian Han图中展示的是至少有52900万年历史的毫米极古老化石Saccorhytus coronarius。图中展示的是旗下Falcon 9火箭在将卫星送入轨道之后从太平洋返航的照片。UNDER THE LIGHT图片来源：Craig Burrows美国摄影师Craig Burrows在紫外光下拍到银莲花隐藏的色彩。这一举措旨在在海洋变暖、酸化等恶劣环境下培育珊瑚

公示期间如有异议，请在我中心网站信息公开--优先审评公示--拟优先审评品种公示栏目下提出异议。第二十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：。

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请名单（南京传奇、恒瑞医药……） 2017-12-18 19:25 · 顾露露 12月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，共计44个。

其中南京传奇、杭州泰格、礼来、吉利德、BMS、正大天晴、恒瑞医药等均在列美国媒体纷纷批评吉利德给Yescarta的定价过高，认为这会让很多需要这种救命药的病人承受不起。然而，诺华已经与美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)达成协议，联邦医保支付方将覆盖一个月以内的Kymriah治疗。吉利德CAR-T新疗法遇冷：天价药谁买单？ 2017-12-19 06:00 · 李华芸 制药巨头吉利德(Gilead)近期来深陷负面新闻的漩涡。医疗保险能解决问题吗？也有人认为，问题的关键不在于售价多高，而在于医疗保险支付方是否能将Yescarta纳入医保支付范围。如果医疗费全由患者承担，总费用将高达50万至100万美元。

2017年10月19日，吉利德旗下凯特制药的产品Yescarta获美国FDA批准，用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗。如果要达成这个目标，Yescarta还得再卖出20份——显然今年是不可能完成了。

参考资料：Is Gileads new CAR-T overpriced or is payer bureaucracy to blame for slow pickup?。而彭博数据显示，被授权配发Yescarta的15家医院中，等待这种新疗法的病人则有200名。

第一种上市的CAR-T疗法是诺华(Novartis )的Kymriah，售价47.5万美元，比吉利德的Yescarta售价更高。David Mitchell是一名淋巴瘤患者，也是让病人用得起药( Patients for Affordable Drugs)抗议团体的主席，声称Yescarta的定价奇高，我们患者根本用不起。

Yescarta是一种一次性疗法，在其推出之时广受好评，除了一个缺点——售价太高。华尔街分析师原先预计2017年Yescarta将给吉利德带来970万美元的收入。由于美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和不少私营保险公司并没有关于制定覆盖CAR-T疗法的条款，患者只能等待而得不到Yescarta的治疗。吉利德一名发言人表示，他们正在积极与医保支付方协商，目前绝大部分商业保险支付方都已承诺覆盖这种新疗法，并争取纳入老年医疗保障(Medicare )。

CAR-T的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。据报道，其旗下广受瞩目的CAR-T疗法新药Yescarta销售不利，由于售价高达37.3万美元，到目前为止只有5名病人接受了治疗。

天价药：药企与患者的双输Yescarta是吉利德豪掷120亿美元收购的凯特制药(Kite)的产品，于2017年10月获FDA批准上市，是第二款上市的CAR-T疗法我们期待在明年的医学大会上听到更多来自这项临床试验的积极消息，也希望这款新药的审评过程能够顺利进行，早日为癌症患者带来新的治疗方案。

CSCC早期发现有很好的预后，但如果进展到晚期将变得非常难治。其中大约三分之二的患者在接受先前的全身化疗或放疗之后疾病发生进展。

CSCC是仅次于黑色素瘤的第二大致命皮肤癌。其余两个研究组的转移性CSCC患者继续每三周接受一次350mg平剂量的cemiplimab，局部晚期和不可切除的CSCC患者每两周接受3 mg/kg剂量的cemiplimab。Cemiplimab已于今年获得了FDA颁发的突破性疗法认定。进展到晚期的患者会因为多次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CSCC肿瘤而遭遇毁容。

此前cemiplimab的最新数据显示，经独立审查，患者总缓解率（ORR）为46.3％。患有转移性CSCC的患者每两周接受3 mg/kg剂量的cemiplimab。

目前Cemiplimab正处于临床开发阶段。赛诺菲全球研发总裁Elias Zerhouni博士表示：我们期待与全球的监管机构合作，尽快为这些晚期CSCC患者提供重要治疗方法，我们将继续快速推进广泛的开发项目，以评估cemiplimab作为多种实体肿瘤和血液肿瘤的单一疗法和组合疗法。

▲赛诺菲全球研发总裁Elias Zerhouni博士（图片来源：赛诺菲官方网站） EMPOWER-CSCC 1于2016年开始，迅速募集了患者，突显了晚期CSCC中严重未满足的需求。Regeneron使用公司专有的VelocImmune技术，发明和生产优化的全人源抗体。